阳政办发〔2016〕93号

阳泉市人民政府办公厅

关于印发阳泉市十三五食品药品

安全监管规划的通知

各县（区）人民政府，市直各单位，省属以上企业：

　　《阳泉市十三五食品药品安全监管规划》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

　　阳泉市人民政府办公厅

　　2016年7月25日    

阳泉市十三五食品药品安全监管规划

　　食品药品安全关系到人民群众的身体健康，关系到国民经济可持续健康发展，关系到国家的繁荣和稳定，已成为重大的基本民生问题、经济问题和政治问题。编制和实施《阳泉市“十三五”食品药品安全监管规划》，对加强我市食品药品安全监管，保障公众饮食用药安全，促进“六大发展”，实现富民强市的战略目标具有重要意义。

　　一、“十二五”回顾

　　“十二五”是食品药品监管事业快速发展的期间，统一、高效、权威的监管体系基本建成，监管能力建设得到加强，监管水平得到提高，监管手段和方式不断创新，保障公众饮食用药安全的能力实现根本性改观。

　　（一）统一、权威、高效的监管体系基本建成。大力度推动食品药品监管体制改革，建立了市、县、乡的三级监管网络体系，全市设立1个市级局，5个县级局、42个乡镇监管站，配备1100余名协管员。市级一局、一队、两中心，县（区）一局、一队加基层站的监管体系初步形成。平定县、盂县新设了综合检测检验机构。市公安局单设食品药品犯罪侦查支队，盂县、城区、矿区单设食品药品犯罪侦查大队，其他县（区）公安机关明确了食品药品犯罪侦查机构。健全完善监管机制，探索建立食品可追朔体系，继续完善和实行食品药品受理、审评、审批“三分离”制度。畅通举报渠道，开通了全市统一的12331食品药品投诉举报电话。

　　（二）开展食品安全综合治理，着力解决突出问题。开展食品安全城市创建活动，以示范创建为载体，引领提升全市食品安全综合治理水平。围绕重点品种、重点单位、薄弱环节和难点问题，集中开展专项整治。整治重点品种，集中整治白酒、乳制品、食醋、月饼、肉制品等，取得明显成效。整治重点单位，严格实施学校食堂和聚集性就餐监管举措，监管水平有了明显提高。整治薄弱环节，抓住农村地区、城乡结合部、城中村等重点区域，开展农村食品市场“四打击四规范”专项整治。整治难点问题，围绕小作坊、小摊贩、小餐饮无证无照和脏、乱、差等问题，以登记备案纳入管理，开展集中整治和规范提高。集中整治保健食品非法添加和非法宣传突出问题。

　　（三）深化药品安全监管，集中解决深层次问题。在药品生产环节，重点整治原辅料购进把关不严格、检验检测不真实、不按质量规范操作等问题。在药品流通环节，重点整治购进渠道不规范、存储条件不达标、票据管理不严格等问题。严格实施新版GMP、GSP药品质量规范，加快推进企业改造升级，完善全过程质量管理制度。实施无菌和植入类医疗器械经营使用单位监督检查、高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查，开展以血糖仪、血压计等家用医电类，贴敷类、理疗康复类等重点产品的医疗器械集中整治。

　　（四）探索创新监管模式，完善监管措施。推行“责任网格化、检查格式化、管理痕迹化、监管信息化”监管模式，有效解决了责任落实、监管到位、行为规范和监管效率低的问题。积极运用技术检测手段，发现和处置安全隐患和问题，对食品、药品、保健食品、医疗器械开展监督抽验和风险监测。积极开展药品、医疗器械和化妆品不良反应监测，收集药品、化妆品不良反应报告，医疗器械不良事件报告。

　　（五）加强能力建设，着力提升监管水平。加强检验检测能力建设。市食品药品检验检测中心具备对化学药品、抗生素、生化药品、中成药、中药材、医院制剂等6大类63个参数12359个药品品种和8大类食品36个检验参数的检验资质，食品扩项工作正在推进。市食品检验检测能力建设项目正在通过省发改委变更。平定县、盂县新设了综合检测检验机构。

　　信息化和可追溯体系建设加快推进、市级平台已经搭建完成。目前平台已经搭建到智慧阳泉中心机房，正处于信息录入和功能调试阶段。

　　加强应急体系建设。初步建立了市、县两级应急处置、投诉举报、风险监测体系。制定应急预案，开展事故应急演练，提高快速反应、协调联动、科学处置的能力和水平。加大对药品、医疗器械和化妆品不良反应监测的投入，监测水平不断提升。

　　二、面临的形势和存在的问题

　　食品药品监管体量大，业态环节多，困难、挑战多，食品药品安全形势依然严峻。

　　（一）食品药品产业“本”的不牢固问题依然是最大制约。产业整体素质不高，多、小、散的状况一时难以根本改变。我市领证食品生产企业52家，领证食品经营企业8365家，中小企业占90%以上，大量的小作坊、小摊贩、小餐饮，生产经营管理落后，人员素质参差不齐，安全意识淡薄，安全风险高。药品方面，医疗机构、经营企业之间市场竞争加剧，以及不合理用药，药品安全风险加大。

　　（二）“产”的不安全因素变得日益复杂。制假售假呈现出网络化、智能化、专业化特点，花样翻新，更加隐蔽，前整后乱、重复反弹的问题还比较突出，在经济下行压力下风险加大。

　　（三）“管”的不到位问题解决起来也需要一个过程。监管手段、监管能力与监管任务不相适应的问题仍然十分突出，基层基础仍然薄弱，技术支撑严重滞后。食品药品监管体制改革还处于“磨合期”，监管工作断档脱节的风险较大。

　　（四）技术支撑作用差距还很大。检验检测体系建设严重滞后，市级检验检测能力仍需进一步加强，县级检验检测工作才刚刚起步，检验检测设备配备严重短缺。

　　（五）队伍能力与监管要求还有较大差距。机构改革后新增大量监管人员，与担负的食品药品监管任务存在较大差距，岗位技能、实用技术、实战能力弱的问题比较突出。

　　三、指导思想与发展目标

　　（一）指导思想：以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，按照完善统一权威高效的食品药品安全监管体系、保障食品药品安全的总要求，以提高食品药品质量安全水平为核心，牢固树立以人民为中心的监管理念，落实“四个最严”要求，有效防控和化解食品药品安全风险。坚持监管为民、效能监管、综合施策、全程控制，建立更加严格的全过程监管制度，完善更加有效的监管机制，实施更加严厉的监管执法，健全更加有力的监管保障机制，科学配置监管资源，全面落实各方责任，加强监管执法队伍和技术支撑体系建设，不断提升依法监管、科学监管的能力和水平，充分发挥社会共治作用，推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化，有效防控和化解食品药品安全风险，保障人民群众饮食用药安全。

　　（二）发展目标：到“十三五”期末，逐步建立起统一权威高效的食品药品安全综合治理体系，基本实现食品药品安全监管由部门监管向社会综合治理的转变，实现由分段分散监管向集中高效监管的转变，实现由传统粗放监管向科学精细监管的转变，食品药品安全工作落实到位，食品药品安全治理能力显著提高，食品药品安全形势持续稳定向好，群众食品药品安全满意度明显提升。具体目标如下：

　　1.县、乡镇（街道）两级食品药品监管机构基础设施普遍达标，基层站所执法装备达到国家要求标准。

　　2.全面贯彻实施新修订的食品、药品、化妆品和医疗器械相关法律法规。

　　3.推动建立全社会各方力量广泛参与的，具有“企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障”特征的社会共治格局。基本建立食品药品可追溯制度、信用等级制度等。

　　4.实现风险分类分级管理，科学划定食品、药品、医疗器械、化妆品重点监管功能区，对生产中心、流通集散地实施全覆盖高强度监管，有效控制源头风险。根据监管对象风险等级，对高风险对象实现100%全覆盖监管。

　　5.应急管理、检验检测、投诉举报体系建设整体协调推进，基本满足食品药品监管工作需要。形成市级常规检验检测、县级常见指标检验检测、乡（镇）级快速检验检测的功能定位。

　　6.搭建覆盖市、县、乡三级监管机构的监管信息化平台，依靠信息化技术，推动食品药品监管向科学化、专业化、精准化迈进。

　　7.行政监管队伍、监督执法队伍、技术支撑队伍建设取得长足进步。全面实施培训考核合格上岗制度，全部监管人员至少轮训一遍。

　　8.食品药品监管经费全部纳入各级政府预算予以保障，普遍建立财政经费保障长效机制。

　　四、主要任务

　　（一）建成统一权威的监管体系。健全食品药品监管机构，按照建好机构、配强人员、健全制度、完善结构、加强协调、运转高效的原则，加快建立健全食品药品安全监管机构，全面落实“四有两责”，逐步完善符合我市实际的食品药品安全监管体系。

　　健全完善工作机制。要健全完善科学合理、职责清晰、分工明确、各司其责、运转高效和食品药品安全监管机制；健全完善跨部门、跨地区、跨行业食品药品安全信息互通、隐患互排、联合执法、事故处置密切协作的协调联运机制；健全完善食品药品安全风险监测评估、产品可追溯、检验检测与监管执法风险防控互相支持配合的合作机制；健全完善行政执法与刑事司法衔接的程序机制；健全完善舆情监测和信息发布机制；健全完善考核评价和奖惩机制。

　　建立基层管理工作体系。按照“横向到边、纵向到底”的原则，完善基层管理工作体系。县级监管机构可根据监管工作实际，在乡镇或者特定区域设立派出机构的基础上，要建立以食品安全信息员、协管员为主体的群众监督队伍，形成分区划片、包干责任、信息畅通的食品药品安全基层监督网络。

　　（二）建立食品药品监管随机抽查机制。规范行政权力运行，建立随机抽取检查对象、随机选派执法人员的“双随机”抽查机制。建立健全市场主体名录库和执法检查人员名录库，通过摇号等方式，实行双向随机选择。食品生产企业许可审查，药品GMP、GSP认证及跟踪检查，医疗器械监督检查，药品、保健食品和化妆品监督抽样检验全部实施随机抽查。

　　（三）实施更加严格的食品药品监管执法。实施严格的食品安全监管，加强与农业部门协作，建立食品及食品原料产地准出和市场准入有效衔接机制。加强食品生产加工、流通及餐饮服务的全过程监管，重点加强对乳制品、食用油、保健食品、鲜肉和肉制品、食品添加剂以及酒类的生产、加工和销售过程的监管。

　　实施严格的药品安全监管。严格落实药品、医疗器械各项管理制度。开展质量规范监督审计，深化药品安全过程监管。加强对疫苗、中药饮片、含特殊类药品复方制剂、基本药物、植入类和介入类医疗器械等重点品种的监管。加强对涉及药品、医疗器械违法广告的监测。

　　坚决实行重典治乱。抓住食品药品安全领域社会反映强烈的突出问题、特别是带有行业潜规则性质的问题，持续深入开展专项整治。充分利用监督性抽查检验检测结果和投诉举报平台，拓宽发现案源渠道。完善稽查执法机制，加大稽查办案力度，依法从重行政处罚。进一步强化行政执法和刑事司法的衔接，建立证据互认、证据转换工作机制，提高刑事责任追究效率，严厉打击食品药品违法犯罪行为。

　　（四）实施更为有效的监管措施。落实过程管理，建设食品安全可追溯体系，坚持政府主导，落实企业可追溯体系建设主体责任，实现部门监管过程和企业生产经营过程都可追溯。坚持分步实施原则，首先在肉制品、乳制品、白酒、醋、食用油等重点品种和关键环节实现可追溯。

　　推进诚信管理。建立食品药品生产经营者诚信信息数据库和信息公共服务平台，建立企业失信举报机制，落实“黑名单”制度，通过新闻媒体或者网络向社会公布失信企业名单。

　　开展风险管理。对风险等级评定的企业，按照风险等级划分实行相应检查。充分发挥检验检测在风险监测中的作用，加大食品药品抽样检测力度，扩大抽样检验检测覆盖面。

　　强化应急管理。建立健全应急预案体系，建立重大信息直报系统和应急信息平台，加强应急队伍及装备建设。开展多种形式的应急演练和应急管理培训，进一步强化食品药品安全舆情监测研判，提高应急处置能力。

　　（五）建立健全技术支撑体系。检验检测体系，继续按照市级机构常规检测、县级机构快速检测的功能定位，建立和完善全市检验检测体系。大力加强食品药品检验检测能力建设，促进市级机构完成食品、化妆品检验扩项任务。

　　监测评价体系。加强市、县级监测评价机构建设，进一步提高市、县两级药品、医疗器械不良反应（事件）监测能力。

　　投诉举报体系。进一步健全市、县两级投诉举报体系，逐步建立统一的投诉举报受理办理规范和专业化的投诉举报队伍，逐步建成覆盖市、县两级，横向联通、纵向联动、集散一体、高效运行的投诉举报业务系统。

　　加快信息化建设。建立覆盖全市全品种的食品药品监管基础信息数据库。建立乳制品、肉制品等重点食品电子监管追溯体系，继续完善药品电子监管系统。

　　（六）加强监管能力建设。稳步推进设施装备建设，按照专业化、标准化、规范化建设要求，加强设施装备建设。突出专业化，配备执法记录仪、移动查询终端、执法取证取样等专业设备；落实标准化，逐步实现各级食品药品监管机构的业务用房、执法车辆、执法装备配备的标准化；实现规范化，按照国家总局要求，统一食品药品安全监管的标识标志，规范全系统的建设。

　　加强监管队伍能力建设。全面开展法律法规、业务技术、工作作风等方面培训，提升监管人员综合素质和能力水平。建立市级食品药品监管执法讲师库，针对性开展培训。加快发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍，拓展社会监督和群防群控途径。

　　（七）全面推进社会共治。强化政府监管责任，完善食品药品安全督查考评制度，落实奖惩措施，积极履行食品安全综合协调职责，推动健全协调联动机制，调动食品安全监管部门形成监管合力。

　　落实企业主体责任。促进企业进一步提高主体责任意识，加大安全投入，严格落实各项管理制度。推动行业协会商会建立健全经营自律规范、自律公约和职业道德准则，规范会员行为。

　　发挥公众和媒体作用。积极引导公众参与监督，畅通投诉举报渠道，深入推进食品药品有奖举报，强化对举报人保护。支持新闻媒体开展舆论监督，曝光典型案件，震慑违法犯罪行为；加强与新闻媒体的沟通协调，把握正确导向，努力营造有利于食品药品安全工作的良好舆论氛围。

　　做好科普宣传。推进全民食品药品安全宣传计划，充分发挥食品药品安全专家和志愿者作用，利用群众喜闻乐见的传统媒体和新媒体，广泛普及食品药品安全知识。

　　（八）实施食品药品安全治理现代化八大工程

　　1.执法基本装备达标工程。到“十三五”期末，县级食品药品监管机构及乡镇（街道）派出机构85%达到执法基本装备配备指导标准，市级食品药品监管机构达标率超过90%。

　　2.乡镇（街道）派出机构基础设施保障工程。加大投入力度，力争乡镇（街道）监管站办公业务用房100%达到国家标准，满足执法基本需要。

　　3.检验检测能力建设工程。完成市级检验检测机构食品检测扩项任务，形成满足我市常规检测的食品检验检测机构网。县级检验检测机构要达到基本的重大活动保障要求。

　　4.监测评价能力建设工程。加强市、县监测、评价、预警和应急处置能力建设。

　　5.监管信息化工程。建设市、县两级数据中心，建立“四品一械”监管基础信息数据库，实现全市范围信息资源互联互通、资源共亨。建立乳制品、肉制品等重点食品电子监管追溯体系。

　　6.食品安全城市创建工程。全面开展“国家食品安全城市创建活动”，力争“十三五”期间建成一批公众认可、群众满意的示范县区、街道、乡镇，辐射带动各层面食品安全工作。

　　7.人才发展战略工程。实施人才培养计划，提升行政监管队伍、监督执法队伍、技术支撑队伍能力素质。扩充检查核查人员，逐步建立专职检查员队伍。

　　8.科普宣传工程。充分利用传统和新媒体，广泛开展科普宣传，与公众充分进行信息交流和互动。

　　五、规划保障措施

　　（一）建立健全食品、药品安全责任体系。创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，完善责任追究制，提高行政监管效能。加强对市、县局执法队伍的业务培训和指导，提高执法队伍整体素质和依法行政的能力。

　　（二）加大政府投入力度，提供必要的财政保障。市、县两级政府要加大投入力度，对“十三五”规划中提出的项目应结合实际，本着实事求是、量力而行的原则，在资源配置上向公共领域和民生工程倾斜，支持食品药品安全检验检测和基础设施建设，确保食品药品安全监管能力、检测能力与完成法律法规赋予的职责相适应。

　　（三）明确相关部门责任，确保规划目标实现。本规划是指导“十三五”期间全市食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监管的规范性文件，规划的顺利实施是履行政府职能的具体体现。市食品药品监督管理部门负责组织实施，市发改委、财政局等相关部门支持配合。在规划实施过程中，应切实协同配合，立足当前，着眼长远，实出重点，整体推进。